In der Hauptversammlung von BioNTech 2024 wurden von uns mehrere Fragen zum Zugang zu Impfstoffen in Ländern mit niedrigem BNE, zur Preisgestaltung zukünftiger Impfstoffe und zur Sicherstellung der Erschwinglichkeit gestellt.
Zu den Maßnahmen, die BioNTech bereits ergriffen hat, um den Zugang zu Impfstoffen in Ländern mit niedrigem Einkommen zu verbessern, betonte das Unternehmen die Lieferung von 1,8 Milliarden Dosen Comirnaty an Länder mit niedrigen und mittleren Einkommen. Zudem wurde die Eröffnung der BioNTainer-Produktionsanlage in Ruanda als „Leuchtturmprojekt“ hervorgehoben. Diese Anlage soll künftig MRNA-basierte Impfstoffe, darunter potenziell auch Malaria- und Tuberkulose-Impfstoffe, herstellen.
Trotz dieser Maßnahmen bleibt offen, welche weiteren Initiativen BioNTech über die BioNTainer-Strategie hinaus plant, um die Impfstoffversorgung in Ländern mit niedrigem Einkommen nachhaltig zu verbessern. Auch die Frage, ob und wie BioNTech lokale Gesundheitssysteme unterstützen wird, um eine effektive Verteilung der Impfstoffe sicherzustellen, wurde nicht explizit beantwortet.
Wann werden die BioNTainer offiziell die Produktion von mRNA-Impfstoffen beginnen?
Welche Impfstoffe sollen in den BioNTainern produziert werden?
Gibt es konkrete Pläne für die kommerzielle Herstellung und Skalierung von BNT und wie sich diese Pläne in BioNTechs umfassenderen Ansatz zur Lokalisierung der Produktion einfügen?
Antwort BioNTech: Die Herstellungsanlage in Ruanda ist so konzipiert, dass sie mRNA-Vakzine für verschiedene Erkrankungen herstellen kann – sozusagen als Multi-Produkt-Anlage für mRNA-basierte Impfstoffe. Die Herstellungsstätte ist ein Aspekt, wie wir zu einem afrikanischen Ökosystem für mRNA-Medikamente beitragen wollen. Zur Frage zum aktuellen Stand: Kollegen vor Ort in Ruanda und in Deutschland arbeiten aktuell daran, die notwendigen Maßnahmen durchzuführen, um eine behördliche Genehmigung beantragen zu können.
Wie plant BioNTech, die Verteilung und den Zugang der produzierten Impfstoffe in Ruanda und anderen Ländern mit niedrigem BNE sicherzustellen?
Welche weiteren Maßnahmen plant BioNTech, um die Impfstoffversorgung in Ländern mit niedrigem Einkommen über die BioNTainer-Strategie hinaus zu verbessern?
Antwort BioNTech: Für unseren COVID-19-Impfstoff ist die Nachfrage gedeckt. Mit den aktuellen Herstellungskapazitäten verfügen wir gemeinsam mit Pfizer über ausreichende Kapazitäten, um die weltweite Nachfrage auch weiterhin zu bedienen.
Wir planen die Validierung unserer Anlage in Kigali mit unserem COVID-19-Impfstoff durchzuführen. Es ist allerdings nicht geplant, die Anlage für die COVID-19- Impfstoffproduktion zu nutzen.
Im Hinblick auf unsere mRNA-Impfstoffkandidaten z. B. gegen Tuberkulose, Malaria und HIV wollen wir mit unseren Bestrebungen eine regionale Versorgung der Afrikanischen Union fördern. Die genannten Krankheiten sind drei der häufigsten Infektionskrankheiten in Afrika mit mehr als 2 Millionen Todesfällen pro Jahr, darunter eine hohe Kindersterblichkeit. Wir sind überzeugt, dass unsere Bestrebungen eine Lösung sein können, um nachhaltig Produktionskapazitäten aufzubauen.
Wir sind uns bewusst, dass wir die Aufgabe, den Zugang zu und die Versorgung mit Medikamenten, nicht allein bewältigen werden können. Wir arbeiten eng mit Partnern wie internationalen Organisationen, Regierungen und gemeinnützigen Organisationen auf der ganzen Welt zusammen. Uns eint das Ziel am Aufbau eines nachhaltigen und resilienten Impfstoff-Ökosystems mitzuwirken.
Bezüglich der Zulassung und Preisgestaltung von Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffen befindet sich BioNTechs Tuberkulose-Impfstoffkandidat aktuell in Phase-1, während der Malaria-Impfstoffkandidat in Phase 1-2 ist. Da beide
Programme sich noch in frühen klinischen Phasen befinden, sei es laut BioNTech damals zu früh gewesen, um über konkrete Zulassungs- oder Preisdetails zu sprechen. Es bleibt unklar, ob bereits Gespräche mit Regulierungsbehörden laufen und welche Preismodelle insbesondere für Länder mit niedrigem Einkommen in Betracht gezogen werden.
Die Frage nach der Erschwinglichkeit und Preisgestaltung der Impfstoffe wurde nur indirekt angesprochen. BioNTech erwähnte, dass die BioNTainer-Produktion auf die Bedürfnisse der Mitgliedsstaaten der Afrikanischen Union ausgerichtet sei, ließ jedoch offen, ob die Impfstoffe zum Selbstkostenpreis abgegeben werden. Auch die Methode zur Bemessung der Forschungs- und Entwicklungskosten und die Frage, wie die Preisgestaltung transparent kommuniziert wird, wurden nicht konkret beantwortet. Hier wären detailliertere Informationen wünschenswert, um die Nachvollziehbarkeit der Preisgestaltung und die Einhaltung der Versprechen zur Erschwinglichkeit sicherzustellen.
Wird BioNTech die Impfstoffe zum Selbstkostenpreis abgeben, insbesondere in Ländern mit niedrigem Einkommen?
Welche Faktoren werden bei der Festlegung der Preise für Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffe berücksichtigt?
Sind bereits Gespräche mit Regulierungsbehörden über potenzielle Preismodelle für Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffe in Ländern mit niedrigem BNE im Gange?
Wie wird die Bemessung der F&E-Kosten erfolgen, um die Preisgestaltung transparent zu kommunizieren?
Antwort BioNTech: Wie bereits kommuniziert, wollen wir Ländern mit niedrigem Einkommen die vier in der Entwicklung befindlichen prophylaktischen Impfstoffe gegen Tuberkulose, Malaria, HIV und Mpox zu einem gemeinnützigen, also „not-for-profit“ Preis bereitstellen, sofern diese erfolgreich entwickelt und zugelassen werden. Hier sei ebenfalls erwähnt, dass sich unsere Produktkandidaten für Tuberkulose und Malaria aktuell in frühen Phasen der klinischen Entwicklung befinden. Über Neuigkeiten zu Daten aus den klinischen Studien und nächste Schritte informieren wir auch künftig wie gewohnt.
Welche Priorität hat die Forschung und Entwicklung für einem Impfstoff gegen Tuberkulose innerhalb des Gesamtportfolios von BioNTech?
Inwieweit ist die Forschung zu Tuberkulose bei BioNTech auf kontinuierliche externe Finanzierung durch Partner wie die Gates Foundation angewiesen?
Antwort BioNTech: Unsere Vision ist es, das volle Potenzial des körpereigenen Immunsystems zu nutzen, um Medikamente gegen Krebs und Infektionskrankheiten wie Tuberkulose zu entwickeln, für die ein hoher oder ungedeckter medizinischer Bedarf besteht.
Unsere mRNA Impfstoffentwicklung gegen Tuberkulose zielt darauf ab, Immunantworten, Antikörper und T-Zellen gegen multiple Antigene des Tuberkulose-Erregers Mykobacterium Tuberculosis zu induzieren. Unsere Arbeitshypothese ist, dass derartige Impfstoffe sowohl das Voranschreiten von Tuberkulose bei bereits infizierten Personen verhindern könnten, als auch geeignet sein könnten vor primären Infektionen zu schützen.
Die Bekämpfung globaler Gesundheitsherausforderungen erfordert viele Jahre Forschung und eine Zusammenarbeit über das gesamte Innovations-Ökosystem hinweg. Wir sind dankbar, dass wir durch unsere Partnerschaft mit der Gates
Foundation Zugang zu einem hervorragenden Netzwerk an Experten in diesem Feld erhalten.
Gibt es bereits konkrete Pläne für die späte Entwicklungsphase, insbesondere das Design der Phase-2b- und -3-Studien hinsichtlich geografischer Lage, Studiendesign, Teilnehmer Populationen und zeitlicher Planung im Vergleich zu laufenden Phase-3-Studien (M72/AS01E)?
Welche konkreten Zeitpläne gibt es für die weiteren klinischen Phasen und die mögliche Zulassung der Tuberkulose- und Malaria-Impfstoffe?
Antwort BioNTech: Wir planen spätere Entwicklungsphasen für unsere Programme im Bereich Infektionskrankheiten basierend auf wissenschaftlichen Daten sowie dem kontinuierlichen Austausch mit Studienärzten und Regulatoren.
Wir können derzeit keine Zeitpläne für unsere Tuberkulose- und Malaria- Impfstoffkandidaten veröffentlichen. Wir gehen jedoch davon aus, dass wir in diesem Jahr mehrere Updates zu unserer Pipeline im Bereich Infektionskrankheiten im Frühstadium veröffentlichen werden
